江东新区这家药企的钆特酸葡胺注射液在美国获批上市

近日，海口江东新区落地企业——海南普利制药股份有限公司（以下简称“普利制药”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的钆特酸葡胺注射液的上市许可，标志着普利制药具备在美国销售钆特酸葡胺注射液的资格。这也是今年普利制药获批的第8个仿制药申请（ANDA）品种。

6月5日，海南普利制药股份有限公司生产线上，工人在忙碌着。海南日报记者 袁琛 摄

据介绍，普利制药钆特酸葡胺注射液此次在美国FDA获批的规格分别为1.8845g/5mL，3.769g/10mL，5.6535g/15mL，7.538g/20mL，37.69g/100mL等5个规格，能全面满足临床不同患者核磁共振增强检查项目需要，实现精准给药。这也是美国市场第四个获批的全规格钆特酸葡胺注射液。

据了解，钆特酸葡胺注射液是普利制药自碘帕醇注射液、钆布醇注射液之后，在美国市场获批的第三个造影剂产品。该药的顺利获批将助推普利制药进一步拓宽美国造影剂市场销售范围，为企业在造影剂领域的进一步发展奠定坚实基础。